概述
概述
1997年，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《聯邦法規》第21篇中關于食品和藥品法規的最終第 11 部分條例。21CFR Part 11（有時也稱為 21CFR11）規定了向 FDA 提交或保留的電子記錄和簽名的相關要求。
符合 21CFR Part 11 的一些關鍵功能包括：能夠創建具有唯一密碼的特定用戶，能夠對執行的任何活動進行審計跟蹤，以及能夠防止對測量數據進行任何更改。NanoBrook 21CFR Part-11 合規軟件滿足了 FDA 規定的要求。
其他功能包括根據創建和/或修改標準操作程序（SOP）的權限來分配操作員和管理員角色。對 SOP 的任何更改都可以在活動日志中追蹤。
布魯克海文儀器公司現有的 NanoBrook 儀器的客戶，或者那些擁有上一代 DLS/PALS 軟件數據的客戶，都可以導入他們的數據。
密碼保護登錄
21CFR Part 11 合規性的一個重要部分是能夠追蹤測量數據到具體用戶。為了滿足這一要求，用戶賬戶受密碼保護，密碼需包含字母、數字和特殊字符。
用戶賬戶配置文件
根據用戶的角色創建賬戶配置文件。權限因賬戶配置文件而異，可選角色包括管理員、監督員和操作員。用戶賬戶通過標準的字母數字組合密碼進行保護，且密碼需包含特殊字符。密碼可以設置為在未來任何日期過期或被禁用。可以設置用戶不活動的時間段，以便自動注銷用戶登錄，防止其他用戶誤操作進行測量。
按用戶查看活動日志
活動日志能夠追蹤所有用戶的操作活動。這些活動包括用戶登錄時間、執行的測量類型以及 SOP 的創建或修改時間。可以選擇查看活動日志的時間段，也可選擇查看單個用戶還是所有用戶。
遠程數據庫連接
該軟件應用程序允許用戶通過輸入包含數據庫文件的服務器的網絡路徑和憑據，從組織內的遠程工作站訪問數據庫。其具備的連接測試功能可實現快速故障診斷。
觀看我們NanoBrook軟件的最新版本。
